В этом материале команда «Стандарты и качество» разбирает актуальные требования к сертификации продукции медицинского назначения: от определения класса риска до получения CE маркировки для экспорта в ЕС.
Что считается медицинским изделием по законодательству Украины
Технический регламент по медицинским изделиям определяет их как любые инструменты, аппараты, приборы, программное обеспечение, материалы или другие изделия, предназначенные производителем для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний. Ключевое слово здесь — «предназначенные производителем». Именно целевое назначение, а не физические характеристики, определяет, является ли продукт медицинским изделием.
Это означает, что один и тот же пульсоксиметр может быть медицинским изделием или бытовым гаджетом — в зависимости от того, какое назначение указал производитель в документации. Если в инструкции или маркировке есть ссылка на медицинское применение, продукт автоматически подпадает под действие регламента со всеми последствиями в отношении сертификации и контроля.
Классы риска: от бинтов до имплантов
Все медицинские изделия подразделяются на четыре класса по степени риска для пациента и пользователя. От класса зависит сложность процедуры оценки соответствия и объем необходимой документации.
Класс I — минимальный риск. Сюда относятся бинты, пластыри, медицинские кровати, костыли, нереактивные стерильные контейнеры. Для таких изделий производитель может самостоятельно составить декларацию соответствия без привлечения нотифицированного органа. Исключение — стерильные изделия класса I и изделия с измерительной функцией: для них требуется участие третьей стороны.
Класс IIa — умеренный риск. Хирургические перчатки, диагностическое оборудование, слуховые аппараты, одноразовые шприцы. Оценка соответствия обязательно включает аудит системы управления качеством или проверку типа изделия нотифицированным органом.
Класс IIb — повышенный риск. Аппараты ИВЛ, дефибрилляторы, рентгеновское оборудование, инфузионные насосы. Процедура предусматривает полный аудит системы качества производителя и подробную проверку технической документации.
Класс III — максимальный риск. Кардиостимуляторы, эндопротезы суставов, стенти, импланты. Требуется самая строгая процедура: полный аудит производства, проверка каждой партии или каждого изделия, клиническая оценка с доказательной базой.
Правильное определение класса — первый и самый важный шаг. Ошибочная классификация приводит к выбору неправильной процедуры оценки, что делает всю последующую документацию недействительной.
Необходимая документация: технический файл производителя
Независимо от класса риска, производитель обязан сформировать технический файл — комплект документов, подтверждающий безопасность и эффективность изделия. Это не один документ, а структурированная папка, которая должна быть доступна для контролирующих органов в течение всего периода обращения продукции.
Технический файл включает: общее описание изделия и его вариантов; предполагаемое назначение и показания к применению; результаты анализа рисков по стандарту ISO 14971; конструкторскую и производственную документацию; результаты доклинических и клинических исследований; перечень примененных стандартов; копию декларации соответствия; образцы маркировки и инструкций по применению.
Отдельно стоит выделить клиническую оценку. Для изделий класса IIb и III она должна включать результаты клинических исследований или обоснование эквивалентности с существующими изделиями. Это один из самых сложных элементов документации, который требует привлечения медицинских специалистов.
Роль системы управления качеством
Для медицинских изделий классов IIa, IIb и III наличие сертифицированной системы управления качеством — не рекомендация, а обязательное условие. Базовым стандартом является ISO 13485, который построен на принципах ISO 9001, но адаптирован под специфику медицинской отрасли.
Разработка систем менеджмента для медицинских производителей предусматривает внедрение процедур управления рисками, прослеживаемости компонентов, контроля стерильности (если применимо), валидации производственных процессов и управления рекламациями. Внедрение начинается с GAP-анализа существующих процессов и разработки документации.
Если предприятие уже имеет сертифицированную систему по стандарту ISO 9001, это существенно упрощает переход на ISO 13485. Значительная часть процедур — управление документацией, внутренние аудиты, корректирующие действия — является общей для обоих стандартов. Разница заключается в специфических требованиях к управлению рисками, клинической оценке и пострыночному надзору.
CE маркировка для экспорта в ЕС
Для украинских производителей, которые планируют поставлять медицинские изделия в страны Евросоюза, обязательным является получение CE маркировки. С мая 2021 года в ЕС действует Регламент MDR 2017/745, который заменил предыдущую Директиву 93/42/ЕЭС и существенно ужесточил требования.
Основные изменения MDR по сравнению со старой директивой: расширен перечень продукции, классифицируемой как медицинские изделия; ужесточены требования к клиническим доказательствам; введена обязательная идентификация изделий через систему UDI; увеличена ответственность уполномоченных представителей в ЕС; ужесточены требования к пострыночному надзору и отчетности об инцидентах.
Процедура получения сертификата CE для медицинских изделий включает выбор и привлечение нотифицированного органа (Notified Body), формирование технической документации в соответствии с MDR, прохождение аудита системы качества и получение сертификата, на основании которого производитель составляет декларацию соответствия и наносит маркировку CE.
Особенности для производителей диагностических средств in vitro
Диагностические медицинские изделия in vitro — тесты, реагенты, анализаторы — регулируются отдельным техническим регламентом. В ЕС с мая 2022 года действует Регламент IVDR 2017/746, который ввел новую систему классификации и существенно расширил перечень изделий, требующих привлечения нотифицированного органа.
Для украинского рынка производители IVD также должны пройти процедуру оценки соответствия и оформить декларацию соответствия. Сложность заключается в том, что требования к клиническим доказательствам для диагностических тестов отличаются от требований для терапевтических изделий: здесь ключевыми являются показатели чувствительности, специфичности и воспроизводимости результатов.
Управление безопасностью и смежные системы менеджмента
Производители медицинских изделий, которые одновременно работают с материалами биологического происхождения или стерильными растворами, могут нуждаться во внедрении дополнительных систем менеджмента. Например, если производственный процесс включает работу с биологическими средами, целесообразно внедрение принципов, заложенных в стандарте ISO 22000, касающихся анализа опасных факторов и критических контрольных точек.
Разработка систем менеджмента в медицинской отрасли — это всегда комплексный проект. Кроме ISO 13485, могут понадобиться процедуры в соответствии с ISO 14971 (управление рисками), IEC 62304 (программное обеспечение), IEC 60601 (электробезопасность медицинского оборудования). Интеграция этих требований в единую систему требует опыта и четкого планирования.
Как подготовиться: пошаговая стратегия
Для производителей, которые только планируют выход на рынок медицинских изделий или готовятся к переоформлению документации, рекомендуем следующую последовательность действий. Сначала определите класс риска вашего изделия и соответствующую процедуру оценки. Далее проведите аудит имеющейся документации: технический файл, система качества, протоколы испытаний. После этого заполните выявленные пробелы: разработайте или обновите документацию, проведите необходимые испытания, внедрите или доработайте систему менеджмента.
Компания «Стандарты и качество» имеет опыт сопровождения производителей медицинских изделий на всех этапах — от классификации и разработки документации ISO 9001 до подготовки технического файла для CE маркировки. Обратитесь к нам для предварительной консультации — это поможет оценить объем работ и спланировать бюджет еще до начала процедуры.
