Процесс получения СЕ-маркировки предусматривает не только физическое нанесение знака на изделие, а целую процедуру проверки, испытаний, подготовки и сохранения документации.
Кому нужна СЕ-маркировка?
СЕ-маркировка обязательна для производителей, импортеров и уполномоченных представителей, поставляющих на рынок ЕС товары, которые регулируются так называемыми «новыми подходами» к техническому регулированию. Это, в частности:
- электротехническое оборудование;
- машины и механизмы;
- медицинские изделия;
- газовое оборудование;
- строительные материалы;
- бытовая техника;
- средства индивидуальной защиты;
- радио- и телекоммуникационное оборудование.
Если продукция относится к категориям, охваченным европейскими директивами, ее продажа без СЕ-маркировки является незаконной.
Основные документы для получения СЕ-маркировки
- Техническая документация (Technical File)
Это ключевой комплект документов, который доказывает, что продукция соответствует всем требованиям директив. Он должен быть доступен по требованию компетентных органов ЕС в течение 10 лет после введения продукции в обращение. В техническую документацию обычно входит:
- общее описание изделия;
- чертежи, схемы, спецификации;
- перечни примененных стандартов;
- результаты расчетов, испытаний, отчетов;
- анализ рисков;
- описания использованных материалов, компонентов, конструкционных решений;
- инструкции по эксплуатации;
- информация о сертификации сторонними органами (при необходимости).
Этот файл должен быть составлен на официальном языке ЕС и соответствовать требованиям конкретной директивы (или нескольких директив, если изделие подпадает под несколько одновременно).
- Декларация соответствия (EU Declaration of Conformity)
Это официальный документ, которым производитель или его представитель заявляет, что продукция соответствует всем применимым требованиям. В декларации указываются:
- название изделия;
- данные производителя;
- директивы ЕС и гармонизированные стандарты, которые применялись;
- данные о нотифицированном органе (если привлекался);
- дата и подпись уполномоченного лица.
Этот документ должен сопровождать продукцию и храниться у производителя в течение 10 лет.
- Результаты испытаний / сертификаты (при необходимости)
В ряде случаев, в зависимости от категории продукции, для подтверждения безопасности могут потребоваться:
- отчеты независимых лабораторий;
- сертификаты соответствия;
- результаты проверок или аудитов;
- оценка рисков в соответствии с EN ISO 12100 или других стандартов.
Если предусмотрено законодательством, компания обязана привлечь нотифицированный орган, который осуществляет официальную оценку соответствия и выдает сертификат. Например, это касается медицинских изделий высокого класса, взрывоопасного оборудования, лифтов и т.д.
Дополнительные документы
В зависимости от типа продукции, могут понадобиться:
- протоколы внутреннего контроля производства;
- система менеджмента качества (например, ISO 9001);
- пояснения маркировки, упаковки, инструкций пользователя;
- документы о происхождении сырья или компонентов;
- договоры с уполномоченным представителем в ЕС.
Кто отвечает за подготовку документации?
Ответственность за корректное оформление документов несет производитель. Если продукция импортируется из-за пределов ЕС, эту ответственность частично или полностью несет импортер или уполномоченный представитель на территории Европейского Союза.
Документы должны быть не просто подготовлены — они должны соответствовать директивам, быть структурированными, храниться в доступной форме, быть готовыми к проверке контролирующими органами в любое время.
Какие последствия при отсутствии надлежащей документации?
- штрафы (в некоторых странах ЕС — до 100 000 евро);
- изъятие продукции с рынка;
- запрет продажи;
- уголовная ответственность за обман потребителей.
Получение СЕ-маркировки — это не разовая формальность, а юридически важный процесс, который начинается с правильно подготовленных документов. Без полного комплекта технической документации, декларации соответствия и, в случае необходимости, заключений нотифицированных органов, производитель не имеет права продавать свою продукцию в ЕС.
Чтобы избежать ошибок, задержек и финансовых потерь, стоит обратиться к профессиональным консультантам компании «Стандарты и Качество», которые помогут подготовить документацию в соответствии со всеми требованиями конкретной директивы.
