У цьому матеріалі команда «Стандарти та якість» дає покрокову інструкцію: від визначення необхідності висновку до його отримання та підтримання в актуальному стані.
Для яких товарів висновок обов’язковий
Перелік продукції, що потребує санітарно-епідеміологічного висновку, визначено постановами МОЗ України та профільними нормативними актами. Основні категорії:
Харчові продукти та сировина. Нові види харчових продуктів, дієтичні добавки, продукти дитячого харчування, продукція зі специфічними заявленими властивостями. Для більшості стандартних продуктів харчування достатньо проходження процедури сертифікації харчової продукції без окремого висновку, але для нових або спеціалізованих категорій СЕВ залишається обов’язковим.
Мийні та дезінфекційні засоби. Уся побутова та промислова хімія, що контактує зі шкірою людини або використовується для обробки поверхонь, з якими контактують продукти харчування. Сертифікація мийних засобів неможлива без попереднього отримання СЕВ — це один із базових документів, на який спирається вся подальша оцінка відповідності.
Дитячі товари. Іграшки, одяг для дітей до трьох років, дитяче харчування, засоби гігієни для дітей. Вимоги до безпечності дитячих товарів є найсуворішими, і висновок підтверджує відсутність шкідливих речовин у матеріалах.
Будівельні матеріали. Оздоблювальні матеріали для приміщень, теплоізоляція, лакофарбова продукція, клеї та герметики — все, що може виділяти шкідливі речовини в повітря приміщень.
Товари, що контактують з питною водою. Труби, фітинги, фільтри, ємності для зберігання води. Для цих категорій висновок підтверджує, що матеріали не виділяють у воду небезпечних речовин у концентраціях, що перевищують допустимі норми.
Для яких товарів висновок не потрібен
Не всі товари потребують СЕВ. Якщо продукція підпадає під дію технічного регламенту, який передбачає власну процедуру оцінки відповідності, окремий санітарний висновок зазвичай не вимагається. Це стосується, наприклад, електротехнічної продукції, машин та механізмів, засобів індивідуального захисту, підйомного обладнання. Для таких товарів достатньо пройти процедуру сертифікації продукції за відповідним технічним регламентом та оформити декларацію відповідності.
Проте існують ситуації, коли товар підпадає одночасно під технічний регламент і вимагає СЕВ — наприклад, побутова техніка, що контактує з харчовими продуктами (м’ясорубки, блендери з пластиковими чашами). У таких випадках потрібні обидва документи.
Пакет документів для подання заяви
Для отримання санітарно-епідеміологічного висновку необхідно підготувати комплект документів. Його склад залежить від категорії продукції, але базовий перелік включає:
- Заява встановленої форми із зазначенням повних реквізитів заявника.
- Технічні умови або стандарт, за яким випускається продукція. Якщо продукція нова і ТУ ще не існує, спочатку необхідна розробка ТУ.
- Протоколи лабораторних досліджень зразків продукції за санітарно-хімічними, мікробіологічними та токсикологічними показниками.
- Технічний опис продукції: склад, призначення, спосіб застосування, умови зберігання.
- Етикетка або макет етикетки з повною інформацією для споживача.
- Копія свідоцтва про державну реєстрацію підприємства.
- Для імпортної продукції додатково: документи країни-виробника про безпечність, інвойс, контракт, сертифікат походження.
Критичний момент — лабораторні дослідження. Протоколи мають бути видані акредитованою лабораторією та охоплювати саме ті показники, які вимагаються для конкретної категорії продукції. Дослідження за неповним переліком показників — одна з найчастіших причин повернення документів на доопрацювання.
Порядок подання та строки розгляду
Документи подаються до територіального органу Держпродспоживслужби за місцем реєстрації заявника або через систему електронних адміністративних послуг. Процедура розгляду включає кілька етапів.
Після реєстрації заяви орган перевіряє повноту пакета документів протягом трьох робочих днів. Якщо комплект неповний — заяву повертають із зазначенням переліку відсутніх документів. Якщо все в порядку — починається експертиза наданих матеріалів.
Експертиза включає аналіз протоколів досліджень, перевірку відповідності складу продукції заявленим характеристикам, оцінку маркування та інструкцій. За потреби експерт може запросити додаткові дослідження або пояснення від заявника.
Загальний строк розгляду — до 30 робочих днів з моменту прийняття повного пакета документів. На практиці для нескладних категорій продукції висновок видають за два-три тижні. Для нових видів продукції з нетиповим складом або імпортних товарів, що вперше потрапляють на ринок України, строки можуть сягати повних 30 днів.
Строк дії та умови переоформлення
Санітарно-епідеміологічний висновок видається на необмежений строк для вітчизняної продукції, що виробляється за незмінними ТУ, та на визначений строк (як правило, п’ять років) для імпортної продукції та окремих категорій товарів. Однак «необмежений строк» не означає, що документ вічний.
Висновок підлягає переоформленню при зміні назви або організаційно-правової форми підприємства, зміні складу або рецептури продукції, зміні технічних умов, зміні виробничої площадки або постачальника сировини (для імпортних товарів). Фактично будь-яка суттєва зміна у виробничому процесі або характеристиках продукції вимагає отримання нового висновку.
Типові причини відмови та як їх уникнути
Досвід супроводу клієнтів компанією «Стандарти та якість» дозволяє виділити кілька типових причин, через які заявники отримують відмову або затримку.
Перша причина — протоколи досліджень не охоплюють усі необхідні показники. Для кожної категорії продукції існує свій перелік обов’язкових досліджень, і лабораторія не завжди проводить їх усі за замовчуванням. Перед поданням зразків уточніть повний перелік показників, який вимагається саме для вашого типу продукції.
Друга причина — невідповідність між документами. Назва продукції в ТУ, на етикетці та в протоколах має збігатися дослівно. Різночитання — навіть скорочення замість повної назви — можуть стати підставою для повернення на доопрацювання.
Третя причина — маркування не відповідає вимогам. Для мийних засобів та побутової хімії це особливо критично: етикетка має містити повний склад, застереження, спосіб застосування та інформацію про першу допомогу в разі потрапляння в очі або на шкіру.
Зв’язок СЕВ з іншими дозвільними документами
Санітарно-епідеміологічний висновок — не ізольований документ. Він є частиною загального пакета документації, необхідного для легального обігу продукції. Для харчових товарів СЕВ доповнює декларацію відповідності та документацію НАССР. Для мийних засобів — є обов’язковою передумовою для проходження сертифікації продукції. Для будівельних матеріалів — входить до пакета документів разом із протоколами випробувань за технічним регламентом.
Тому оптимальний підхід — планувати отримання СЕВ одночасно з підготовкою інших документів, а не як окремий процес. Це дозволяє уникнути дублювання лабораторних досліджень та скоротити загальний час оформлення.
Компанія «Стандарти та якість» супроводжує підприємства на всіх етапах — від визначення необхідності санітарно-епідеміологічного висновку для конкретного товару до формування повного пакета документів та подання заяви. Ми допомагаємо правильно скласти перелік досліджень, обрати акредитовану лабораторію та підготувати документацію, включаючи розробку технічних умов, якщо вони відсутні. Зверніться для консультації — і зекономте час на процедурі, яка при правильному підході займає тижні, а не місяці.
