У цьому матеріалі команда «Стандарти та якість» розбирає актуальні вимоги до сертифікації продукції медичного призначення: від визначення класу ризику до отримання CE маркування для експорту в ЄС.
Що вважається медичним виробом за законодавством України
Технічний регламент щодо медичних виробів визначає їх як будь-які інструменти, апарати, прилади, програмне забезпечення, матеріали або інші вироби, призначені виробником для діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення захворювань. Ключове слово тут — «призначені виробником». Саме цільове призначення, а не фізичні характеристики, визначає, чи є продукт медичним виробом.
Це означає, що один і той самий пульсоксиметр може бути медичним виробом або побутовим гаджетом — залежно від того, яке призначення заявив виробник у документації. Якщо в інструкції чи маркуванні є посилання на медичне застосування, продукт автоматично підпадає під дію регламенту з усіма наслідками щодо сертифікації та контролю.
Класи ризику: від бинтів до імплантів
Усі медичні вироби поділяються на чотири класи за ступенем ризику для пацієнта та користувача. Від класу залежить складність процедури оцінки відповідності та обсяг необхідної документації.
Клас І — мінімальний ризик. Сюди належать бинти, пластирі, медичні ліжка, милиці, нереактивні стерильні контейнери. Для таких виробів виробник може самостійно скласти декларацію відповідності без залучення нотифікованого органу. Виняток — стерильні вироби класу І та вироби з вимірювальною функцією: для них потрібна участь третьої сторони.
Клас ІІа — помірний ризик. Хірургічні рукавички, діагностичне обладнання, слухові апарати, одноразові шприци. Оцінка відповідності обов’язково включає аудит системи управління якістю або перевірку типу виробу нотифікованим органом.
Клас ІІb — підвищений ризик. Апарати ШВЛ, дефібрилятори, рентгенівське обладнання, інфузійні насоси. Процедура передбачає повний аудит системи якості виробника та детальну перевірку технічної документації.
Клас ІІІ — максимальний ризик. Кардіостимулятори, ендопротези суглобів, стенти, імпланти. Потрібна найсуворіша процедура: повний аудит виробництва, перевірка кожної партії або кожного виробу, клінічна оцінка з доказовою базою.
Правильне визначення класу — перший і найважливіший крок. Помилкова класифікація призводить до вибору неправильної процедури оцінки, що робить усю подальшу документацію нечинною.
Необхідна документація: технічний файл виробника
Незалежно від класу ризику, виробник зобов’язаний сформувати технічний файл — комплект документів, що підтверджує безпечність та ефективність виробу. Це не один документ, а структурована папка, яка має бути доступна для контролюючих органів протягом усього періоду обігу продукції.
Технічний файл включає: загальний опис виробу та його варіантів; передбачуване призначення та показання до застосування; результати аналізу ризиків за стандартом ISO 14971; конструкторську та виробничу документацію; результати доклінічних та клінічних досліджень; перелік застосованих стандартів; копію декларації відповідності; зразки маркування та інструкцій із застосування.
Окремо варто виділити клінічну оцінку. Для виробів класу ІІb та ІІІ вона має включати результати клінічних досліджень або обґрунтування еквівалентності з існуючими виробами. Це один з найскладніших елементів документації, який потребує залучення медичних спеціалістів.
Роль системи управління якістю
Для медичних виробів класів ІІа, ІІb та ІІІ наявність сертифікованої системи управління якістю — не рекомендація, а обов’язкова умова. Базовим стандартом є ISO 13485, який побудований на принципах ISO 9001, але адаптований під специфіку медичної галузі.
Розробка систем менеджменту для медичних виробників передбачає впровадження процедур управління ризиками, простежуваності компонентів, контролю стерильності (якщо застосовно), валідації виробничих процесів та управління рекламаціями. Впровадження починається з GAP-аналізу наявних процесів та розробки документації.
Якщо підприємство вже має сертифіковану систему за стандартом ISO 9001, це суттєво спрощує перехід на ISO 13485. Значна частина процедур — управління документацією, внутрішні аудити, коригувальні дії — є спільною для обох стандартів. Різниця полягає у специфічних вимогах до управління ризиками, клінічної оцінки та постринкового нагляду.
CE маркування для експорту в ЄС
Для українських виробників, які планують постачати медичні вироби в країни Євросоюзу, обов’язковим є отримання CE маркування. З травня 2021 року в ЄС діє Регламент MDR 2017/745, який замінив попередню Директиву 93/42/ЄЕС і суттєво посилив вимоги.
Основні зміни MDR порівняно зі старою директивою: розширено перелік продукції, що класифікується як медичні вироби; посилено вимоги до клінічних доказів; запроваджено обов’язкову ідентифікацію виробів через систему UDI; збільшено відповідальність уповноважених представників у ЄС; посилено вимоги до постринкового нагляду та звітності про інциденти.
Процедура отримання сертифікату CE для медичних виробів включає вибір та залучення нотифікованого органу (Notified Body), формування технічної документації відповідно до MDR, проходження аудиту системи якості та отримання сертифіката, на підставі якого виробник складає декларацію відповідності та наносить маркування CE.
Особливості для виробників діагностичних засобів in vitro
Діагностичні медичні вироби in vitro — тести, реагенти, аналізатори — регулюються окремим технічним регламентом. В ЄС із травня 2022 року діє Регламент IVDR 2017/746, який запровадив нову систему класифікації та суттєво розширив перелік виробів, що потребують залучення нотифікованого органу.
Для українського ринку виробники IVD також мають пройти процедуру оцінки відповідності та оформити декларацію відповідності. Складність полягає в тому, що вимоги до клінічних доказів для діагностичних тестів відрізняються від вимог для терапевтичних виробів: тут ключовими є показники чутливості, специфічності та відтворюваності результатів.
Управління безпечністю та суміжні системи менеджменту
Виробники медичних виробів, які одночасно працюють із матеріалами біологічного походження або стерильними розчинами, можуть потребувати впровадження додаткових систем менеджменту. Наприклад, якщо виробничий процес включає роботу з біологічними середовищами, доречним є впровадження принципів, закладених у стандарті ISO 22000, що стосуються аналізу небезпечних факторів та критичних контрольних точок.
Розробка систем менеджменту в медичній галузі — це завжди комплексний проект. Крім ISO 13485, можуть знадобитися процедури відповідно до ISO 14971 (управління ризиками), IEC 62304 (програмне забезпечення), IEC 60601 (електробезпека медичного обладнання). Інтеграція цих вимог в єдину систему потребує досвіду та чіткого планування.
Як підготуватися: покрокова стратегія
Для виробників, які тільки планують вихід на ринок медичних виробів або готуються до переоформлення документації, рекомендуємо таку послідовність дій. Спочатку визначте клас ризику вашого виробу та відповідну процедуру оцінки. Далі проведіть аудит наявної документації: технічний файл, система якості, протоколи випробувань. Після цього заповніть виявлені прогалини: розробіть або оновіть документацію, проведіть необхідні випробування, впровадьте або доопрацюйте систему менеджменту.
Компанія «Стандарти та якість» має досвід супроводу виробників медичних виробів на всіх етапах — від класифікації та розробки документації ISO 9001 до підготовки технічного файлу для CE маркування. Зверніться до нас для попередньої консультації — це допоможе оцінити обсяг робіт та спланувати бюджет ще до початку процедури.
