Процес отримання СЕ-маркування передбачає не лише фізичне нанесення знака на виріб, а цілу процедуру перевірки, випробувань, підготовки та збереження документації.
Кому потрібне СЕ-маркування?
СЕ-маркування обов’язкове для виробників, імпортерів та уповноважених представників, які постачають на ринок ЄС товари, що регулюються так званими «новими підходами» до технічного регулювання. Це, зокрема:
- електротехнічне обладнання;
- машини та механізми;
- медичні вироби;
- газове обладнання;
- будівельні матеріали;
- побутова техніка;
- засоби індивідуального захисту;
- радіо- та телекомунікаційне обладнання.
Якщо продукція належить до категорій, охоплених європейськими директивами, її продаж без СЕ-маркування є незаконним.
Основні документи для отримання СЕ-маркування
- Технічна документація (Technical File)
Це ключовий комплект документів, який доводить, що продукція відповідає всім вимогам директив. Він має бути доступний на вимогу компетентних органів ЄС протягом 10 років після введення продукції в обіг. До технічної документації зазвичай входить:
- загальний опис виробу;
- креслення, схеми, специфікації;
- переліки застосованих стандартів;
- результати розрахунків, випробувань, звітів;
- аналіз ризиків;
- описи використаних матеріалів, компонентів, конструкційних рішень;
- інструкції з експлуатації;
- інформація про сертифікацію сторонніми органами (за потреби).
Цей файл повинен бути складений офіційною мовою ЄС та відповідати вимогам конкретної директиви (або кількох директив, якщо виріб підпадає під декілька одночасно).
- Декларація відповідності (EU Declaration of Conformity)
Це офіційний документ, яким виробник або його представник заявляє, що продукція відповідає усім застосовним вимогам. У декларації зазначаються:
- назва виробу;
- дані виробника;
- директиви ЄС та гармонізовані стандарти, які застосовувались;
- дані про нотифікований орган (якщо залучався);
- дата та підпис уповноваженої особи.
Цей документ повинен супроводжувати продукцію та зберігатися у виробника протягом 10 років.
- Результати випробувань / сертифікати (за потреби)
У ряді випадків, залежно від категорії продукції, для підтвердження безпеки можуть знадобитися:
- звіти незалежних лабораторій;
- сертифікати відповідності;
- результати перевірок або аудитів;
- оцінка ризиків відповідно до EN ISO 12100 або інших стандартів.
Якщо передбачено законодавством, компанія зобов’язана залучити нотифікований орган, який здійснює офіційну оцінку відповідності та видає сертифікат. Наприклад, це стосується медичних виробів високого класу, вибухонебезпечного обладнання, ліфтів тощо.
Додаткові документи
У залежності від типу продукції, можуть знадобитися:
- протоколи внутрішнього контролю виробництва;
- система менеджменту якості (наприклад, ISO 9001);
- пояснення маркування, упаковки, інструкцій користувача;
- документи про походження сировини або компонентів;
- договори з уповноваженим представником у ЄС.
Хто відповідає за підготовку документації?
Відповідальність за коректне оформлення документів несе виробник. Якщо продукція імпортується з-за меж ЄС, цю відповідальність частково або повністю несе імпортер або уповноважений представник на території Європейського Союзу.
Документи повинні бути не просто підготовлені — вони мають відповідати директивам, бути структурованими, зберігатися у доступній формі, бути готовими до перевірки контролюючими органами будь-коли.
Які наслідки при відсутності належної документації?
- штрафи (у деяких країнах ЄС — до 100 000 євро);
- вилучення продукції з ринку;
- заборона продажу;
- кримінальна відповідальність за обман споживачів.
Отримання СЕ-маркування — це не разова формальність, а юридично важливий процес, який починається з правильно підготовлених документів. Без повного комплекту технічної документації, декларації відповідності та, у разі потреби, висновків нотифікованих органів, виробник не має права продавати свою продукцію в ЄС.
Щоб уникнути помилок, затримок і фінансових втрат, варто звернутися до професійних консультантів компанії “Стандарти та Якість”, які допоможуть підготувати документацію відповідно до всіх вимог конкретної директиви.
